La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado de que los fármacos indicados para la depresión mayor cuyo principio activo es la agomelatina, como Thymanax o Valdoxan provocan toxicidad hepática. Por ello, la AEMPS ha publicado nuevas recomendaciones de uso. Nos preguntamos cuánto han tardado en hacer esta recomendación. Es decir, desde cuando sabían que estos medicamentos ofrecen toxicidad hepática en algunos perfiles de pacientes.

La respuesta, especulativa si queréis, es que seguro que desde los ensayos clínicos. Ayer, sin ir más lejos, publicamos un post importante para entender cómo se manipulan las pruebas científicas: Demanda a AstraZeneca por la muerte en un ensayo del fármaco sifalimumab para el lupus.

El caso es que la Agencia, cuenta que tras la revisión de los datos disponibles de alteraciones hepáticas en el contexto del uso terapéutico de agomelatina, se recomienda a los profesionales sanitarios:

"No iniciar nuevos tratamientos conagomelatina en pacientes de 75 años de edad o mayores. En pacientes de estas edades que estén ya en tratamiento, revisar en la próxima consulta la idoneidad de continuar el tratamiento.

En todos los pacientes, seguir estrictamente las recomendaciones sobre monitorización de la función hepática establecidas en la ficha técnica de Thymanax y Valdoxan.

No iniciar el tratamiento, o suspenderlo, en aquellos pacientes que presenten un valor de enzimas hepáticas tres veces superior al límite superior de la normalidad.

Informar a los pacientes en tratamiento sobre los signos y síntomas de daño hepático, indicándoles que busquen asistencia médica en el caso de que estos se presenten".

Hay que tener en cuenta que este principio activo no es para tratar a menores de 18 años ni a mayores con demencia.

Atentos a la ficha técnica, documento oficial del fármaco:

"Se sabe que los pacientes con antecedentes de episodios relacionados con suicidio o aquellos que presentan un grado significativo de pensamientos suicidas antes del comienzo del tratamiento, tienen mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento. Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, mostró un aumento del riesgo del comportamiento suicida cuando se administraban antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años”.

Si os sorprende este comentario sobre medicamentos y riesgo de suicidio podéis leer el post ¿Es cierto que hay medicamentos que pueden incitar al suicidio? 

¿Por qué pensamos que como en otras ocasiones la AEMPS conoce desde los orígenes del medicamentos esos daños, además de su cuestionada eficacia? Podéis leer un post de uno de los blogs de psiquiatría punteros, PostPsiquiatría que yo leo a menudo, ellos concluyen al respecto de su eficacia:

"Los ensayos clínicos frente a placebo arrojaron resultados discordantes sobre su eficacia (tres ensayos positivos de un total de 7), mostrando en el mejor de los casos una superioridad marginal de la droga sobre el placebo.
En dosis de 25 mg/día parece ser menos eficaz que otros antidepresivos, y en dosis máximas (50 mg/día) no aumenta su eficacia (i.e., no se encuentra gradiente dosis/efecto).
Datos disponibles indican que es de dudosa seguridad hepática.
No está suficientemente claro cuál es la relación riesgo/beneficio de este fármaco.
Ninguno de los cuatro organismos evaluadores recomienda su uso ni su prescripción”.

Vaya, otra joya de fármaco que se mantiene en el mercado pese a que no parece que haya motivo y que sus previsibles daños al hígados se confirman. No queda muy claro para quién trabaja la Agencia de Medicamentos.

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